GMP стандарт
Высокое качество лекарств не является самоцелью. Причина постоянно возрастающих требований к обеспечению качества при разработке, исследованиях, производстве и распространении лекарственных средств обусловлена тем, что качество неразрывно связано с безопасностью и эффективностью препаратов и, следовательно, со здоровьем и безопасностью каждого отдельного пациента и общества в целом.
Качество лекарственных средств достигается путем строгого соблюдения принципов обеспечения качества от разработки до производства и затем поддерживается в сети распределения. Оно не может быть оценено только испытанием готовой продукции в лабораториях по контролю качества. Обеспечение качества в фармацевтической промышленности представляет собой всеобъемлющую концепцию, охватывающую исследования и разработку, надлежащее производство, контроль качества, хранение и распределение лекарственных средств, а также обеспечение информацией врачей и пациентов с соответствующей обратной связью.
Каждый из элементов обеспечения качества лекарственных средств одинаково значим для системы в целом. GMP преследуют одну цель - обеспечение качества лекарственных средств. Руководства, регламентирующие принципы и правила GMP, необходимы в следующих случаях:
- для обеспечения качества лекарственных средств;
- для проектирования предприятий и организации производства лекарственных средств;
- для создания систем качества на предприятиях, производящих лекарственные средства (аналогично стандартам ISO серии 9000 на предприятиях нефармацевтического профиля);
- для регламентации производства лекарственных средств;
- для функционирования систем сертификации лекарственных средств для международной и региональной торговли;
- для инспектирования компетентными уполномоченными органами предприятий-производителей и дистрибьюторов в целях выдачи лицензий на производство и оптовую торговлю, торговых лицензий и соответствующих сертификатов;
- для обучения персонала.
.jpg)
